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野生药材资源保护管理条例

来源：遵义律师维权网作者：汪伦律师发表日期： 2009-11-30 20:46:29 阅读次数： 1359 查看权限：普通信息

野生药材资源保护管理条例
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第一条为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。　　第二条在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。　　第三条国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。第四条国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(以下简称一级保护野生药材物种)；二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(以下简称二级保护野生药材物种)；三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(以下简称三级保护野生药材物种)。第五条国家重点保护的野生药材物种名录，由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。在国家重点保护的野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。第六条禁止采猎一级保护野生药材物种。第七条采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上(含县，下同)医药管理部门(含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同)会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。第八条采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。第九条采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。第十条采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同级野生动物，植物管理部门核发。采伐证和狩猎证的核发，按照国家有关规定办理。第十一条建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。第十二条进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。第十三条一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。第十四条二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。第十五条二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。实行限量出口和出口许可证制度的品种，由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。第十六条野生药材的规格、等级标准，由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。第十七条对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人，由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。第十八条违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。第十九条违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。第二十条违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得,并处以罚款。第二十一条保护野生药栈资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。第二十二条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉；期满不起诉又不执行的，作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。第二十三条破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第二十四条省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条例制定实施细则。第二十五条本条例由国家医药管理局负责解释。第二十六条本条例由１９８７年１２月１日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　兽药管理条例　　　　　　　　　　　　(一九八七年五月二十一日国务院发布) 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章总则第一条为加强兽药的监督管理，保证兽药质量，有效防治畜禽等动物疾病，促进畜牧业的发展和维护人体健康，特制定本条例。第二条兽药的生产、经营和使用，必须保证质量，确保安全有效。第三条国务院农牧行政管理机关主管全国的兽药管理工作，县以上农牧行政管理机关主管所辖地区的兽药管理工作。第四条凡从事兽药生产、经营和使用者，应当遵守本条例的规定。　　　　　　　　　　　　　　第二章兽药生产企业的管理第五条兽药生产企业必须具备以下条件： (一)具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人； (二)具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境； (三)具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件； (四)具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备； (五)非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。第六条开办兽药生产企业，必须由企业所在地县以上农牧行政管理机关审核同意，经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，发给《兽药生产许可证》。兽药生产企业持《兽药生产许可证》向当地工商行政管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。《兽药生产许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。第七条兽药生产企业必须按照技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确，所需的原料、辅料及直接接触兽药的容器和包装材料，必需符合药用要求。第八条兽药包装必须贴有标签，注明“兽用”字样，并附有说明书。标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号，写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。第九条兽药分装必须有完整、准确的分装记录，在包装上注明兽药名称、规格、企业名称、产品批号、批准文号、分装单位和分装批号，并附有说明书。规定有效期的兽药，分装后必须注明有效期。第十条兽药出厂前必须经过质量检查，不符合质量标准的不得出厂。兽药出厂时必须附有产品质量检验合格证，无合格证的，兽药经营企业不得收购，需用者不得购买。　　　　　　　　　　　　　　第三章兽药经营企业的管理第十一条兽药经营企业必需具备以下条件： (一) 具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员； (二) 具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。第十二条开办兽药经营企业，必须由企业的上级主管部门审查同意，经县以上农牧行政管理机关批准后，发给《兽药经营许可证》。兽药经营企业持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。《兽药经营许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。第十三条收购兽药必须进行质量验收。质量不合格的，不得收购。第十四条贮存兽药必须建立和执行仓储保管制度，确保兽药的质量和安全。第十五条销售兽药必须保证质量，核对无误，并能正确说明兽药的作用、用途、用法、用量和注意事项。第十六条在城乡集市贸易市场经营兽药的，必须持有《兽药经营许可证》和《营业执照》。　　　　　　　　　第四章兽医医疗单位的药剂管理第十七条兽医医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的兽药、兽医技术人员，建立健全兽药管理制度，加强药剂管理。第十八条兽医医疗单位配制兽药制剂，必须具有保证制剂质量的设施、检验仪器，并经所在省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审查批准，发给《兽药制剂许可证》。《兽药制剂许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。第十九条兽医医疗单位配制的兽药制剂，必须达到合格标准，方可供本单位临床及其所负责的医疗区域使用，但不得在市场销售。第二十条兽医医疗单位购进的兽药，必须执行质量验收制度，不合格的不得使用。为方便农牧民购买兽药，兽医医疗单位可以兼营兽药零售业务。　　　　　　　　第五章新兽药审批和进出口兽药管理第二十一条兽药的标准分国家标准、专业标准和地方标准。生产已有国家标准、专业标准或者地方标准的兽药，必须经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，并发给批准文号。第二十二条国家鼓励研究、创制新兽药。研制新兽药，必须向国务院农牧行政管理机关报送研制方法、生产工艺、质量标准、药理、毒理、临床试验报告、对环境影响的报告书及污染防治措施等有关资料和新兽药样品。新兽药经中国兽药监察所进行复核、鉴定，证明安全有效，由国务院农牧行政管理机关审核批准，列为国家标准或者专业标准，发给《新兽药证书》。无《新兽药证书》的，不得列为正式科研成果或者进行技术转让。第二十三条研制兽药新制剂，必须向所在省、自治区、直辖市农牧行政管理机关报送新制剂的配方及配制工艺、质量标准、临床试验报告等资料，经省、自治区、直辖市兽药监察所复核、鉴定，证明安全有效，由省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，列为地方标准。第二十四条生产新兽药和兽药新制剂，必须经省、自治区、直辖市兽药监察所检验合格，由省、自治区、直辖市农牧行政管理机关批准，发给批准文号。第二十五条进口兽药，必须经国务院或者省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审查批准，发给《进口兽药许可证》，并经省、自治区、直辖市或者国务院农牧行政管理机关指定的兽药监察所检验合格后，方可进口。第二十六条我国首次进口外国企业生产、经营的某种兽药时，出售兽药的外国企业还必须向国务院农牧行政管理机关申请检验、登记，并提供该兽药的质量标准、检验方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、使用说明书等资料和出口国(地区)批准生产或者销售的证明文件，经检验、审查，证明安全有效，发给《进口兽药登记许可证》。第二十七条进口、出口兽用麻醉药品和精神药品，必须持有国务院卫生行政部门核发的《进口准许证》、《出口准许证》。　　　　　　第六章兽药监督第二十八条禁止生产、经营假兽药。有下列情形之一的为假兽药： (一)以非兽药冒充兽药的； (二)兽药所含成份的种类、名称与国家标准、专业标准或者地方标准不符合的。禁止生产、经营有下列情形之一的兽药： (一)未取得批准文号的； (二)国务院农牧行政管理机关明文规定禁止使用的。第二十九条禁止生产、经营劣兽药。有下列情形之一的兽药为劣兽药： (一)兽药成份含量与国家标准、专业标准或者地方标准规定不符合的； (二)超过有效期的； (三)因变质不能药用的； (四)因被污染不能药用的； (五)其他与兽药标准规定不符合，但不属于假兽药的。第三十条县以上农牧行政管理机关行使兽药监督管理权。国家和省、自治区、直辖市的兽药监察机构，以及经省、自治区、直辖市人民政府批准设立的城市兽药监察机构，协助农牧行政管理机关，分别负责全国和本辖区的兽药质量监督、检验工作。第三十一条各级农牧行政管理机关对已经批准生产的兽药，应当经常组织调查、验证、审评，对疗效不确、不能保证用药安全的，应当撤销其批准文号。被撤销批准文号的兽药，不得继续生产或者经营。第三十二条县以上农牧行政管理机关选任兽药监督员。兽药监督员必须由兽药、兽医技术人员担任，凭所在人民政府发给的《兽药监督员证》开展工作。兽药监督员有权按照本条例规定，对辖区内的兽药生产、经营和使用单位的兽药质量进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取必需的资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。兽药监督员对兽药生产和科研单位提供的技术资料，负有保密义务。第三十三条兽药生产企业、经营企业和兽医医疗单位，应当经常检查本单位所生产、经营和使用的兽药质量、疗效和安全性。兽药使用单位发现兽药中毒事故，必须及时向当地农牧行政管理机关报告。第三十四条兽药生产企业和兽药经营企业的兽药检验机构或者人员，受当地兽药监察所的业务指导。第三十五条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，按照国家有关规定进行管理。　　　　　　　　　　　第七章兽药的商标和广告管理第三十六条兽药商标应当按照国家商标法规的规定，进行登记注册。注册商标必须在兽药的包装、标签、说明书上标明，并注明“注册商标”字样或者注册标记。第三十七条兽药广告必须经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审查批准。未经批准的，不得刊登、设置、印刷、播放、散发和张贴。第三十八条兽药广告的内容必须以国务院农牧行政管理机关或者省、自治区、直辖市农牧行政管理机关批准的说明书为准。兽用麻醉药品和精神药品，不得进行广告宣传。第三十九条外国企业在我国申请办理兽药广告，必须持有国务院农牧行政管理机关核发的《进口兽药登记许可证》，并提供兽药说明书。　　　　　　　　　　　　　　　　第八章罚则第四十条对生产、经营假兽药或者违反本条例第二十八条第二款规定的，令其停止生产、经营该兽药，没收其药物和非法收入，处以罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。第四十一条对生产、经营劣兽药的，令其停止生产、经营该兽药，没收其药物和非法收入，可以并处罚款；情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。第四十二条未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，擅自生产、经营兽药或者配制兽药制剂的，责令其停产、停业或者停止配制兽药制剂，没收全部兽药和非法收入，可以并处罚款。第四十三条违反本条例关于兽药进口有关规定的，根据情节轻重，予以警告或者没收该兽药；擅自销售的，没收非法收入、处以罚款。第四十四条对生产、经营假、劣兽药或者违反本条例第二十八条第二款规定负有责任的人员，由其所在单位或者上级主管机关予以行政处分；情节和后果严重、依照《中华人民共和国刑法》规定构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第四十五条本条例规定的行政处罚，由县以上农牧行政管理机关决定。但是，违反本条例第十六条和第七章规定应当予以行政处罚的；根据本条例第四十三条的规定应当没收非法收入和处以罚款的；在兽药的生产或者经营中违反《工业产品质量责任条例》有关规定，应当没收非法收入和处以罚款的，由工商行政管理机关决定，农牧行政管理机关协助查处。罚款和没收的非法收入一律上缴国库。没收的假、劣药物以及国家明文规定禁止使用的其他药物，由农牧行政管理机关负责销毁。第四十六条当事人不服行政处罚决定的，可以在接到处罚决定通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是，对农牧行政管理机关作出的兽药控制的决定，当事人必须执行。对处罚决定不履行，期满又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

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